辉瑞公司(纽约证券交易所代码:PFE，“辉瑞”)和BionTech SE(纳斯达克代码:BNTX，“BionTech”)今天宣布，美国食品和药物管理局(“FDA”)已批准12岁及以上个人的补充生物制品许可申请(COMIRNATY®(COVID-19疫苗，mRNA))，并授予6个月至11岁个人的紧急使用授权(辉瑞-BionTech COVID-19疫苗)公司的Omicron kp .2-适应2024-2025配方COVID-19疫苗。这个季节的疫苗是供大多数5岁及以上的人单剂使用的。已接种过辉瑞和BionTech COVID-19疫苗的5岁及以上具有某些免疫功能低下的个人，或尚未使用先前配方接种过三剂系列COVID-19疫苗的5岁以下儿童，可能有资格接受额外剂量。

KP.2的改编是基于FDA的指导，FDA指出，如果可行，KP.2是2024-2025年秋冬季节在美国使用的COVID-19疫苗的jn1谱系的首选菌株。1 .根据疾病控制和预防中心(“CDC”)的建议，及时了解疫苗接种情况仍然很重要，特别是考虑到COVID-19病例再次上升。本季度辉瑞和BionTech的COVID-19疫苗将立即开始发货，并在未来几天内在美国各地的药店、医院和诊所提供。

此次批准是基于辉瑞和BioNTech之前的全部临床、非临床和实际证据，这些证据支持COVID-19疫苗的安全性和有效性。该申请还包括生产和非临床数据，显示与两家公司的Omicron XBB.1.5适应COVID-19疫苗相比，KP.2适应疫苗对目前流行的Omicron jn1亚系(包括KP.2、KP.3和LB.1)产生了显着改善的反应

辉瑞和BionTech的新冠疫苗是基于BionTech的专有mRNA技术，由两家公司共同开发的。BionTech是COMIRNATY®及其适应疫苗(COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA);COMIRNATY®Original/Omicron BA.1;COMIRNATY®Original/Omicron BA.4-5;COMIRNATY®Omicron XBB.1.5;comnerity®1;COMIRNATY®KP.2)在美国、欧盟、英国和其他国家，以及在美国(与辉瑞公司联合)和其他国家的紧急使用授权或同等使用授权持有人。

适应症、授权使用和重要安全信息

指示

COMIRNATY®(COVID-19疫苗，mRNA)是一种用于12岁及以上人群预防2019年冠状病毒病(COVID-19)的疫苗。

重要安全信息

• 如果您对先前剂量的COMIRNATY或任何辉瑞生物制剂有严重过敏反应，则不应接种COMIRNATY®(COVID-19疫苗，mRNA)nTech COVID-19疫苗或这些疫苗中的任何成分
• COMIRNATY引起严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常在服用后几分钟到一小时内发生。出于这个原因，您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方如果你没有接种疫苗疫苗接种后监测。严重过敏反应的迹象包括:
  • 呼吸困难
  • 脸部和喉咙肿胀
  • 心跳加快
  • 全身都起了疹子
  • 头晕乏力
• 一些接种了mRNA COVID-19疫苗(包括COMIRNATY和辉瑞- bio)的人发生了心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏外内膜炎症)nTech COVID-19疫苗。COMIRNATY后心肌炎和心包炎最常见只在12到17岁的青春期男性中。在这些人中，大多数人在接种疫苗后几天内开始出现症状。拥有的机会这个发生的G很低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，特别是在接种疫苗后的两周内，您应立即就医:
  • 胸部疼痛
  • 呼吸急促（气促）
  • 拥有的感觉快速跳动、颤动或剧烈跳动的心脏
• 注射包括COMIRNATY在内的可注射疫苗后可能会发生昏厥。您的疫苗接种提供者可能会要求您坐下或躺下
• 免疫系统较弱的人可能有较低的免疫反应注意交际
• 共同体可能不会保护所有接种疫苗的人

在获得COMIRNATY之前，告诉您的疫苗接种提供者您的所有医疗状况，包括您是否:

• 有过敏吗?
• 以前接种过任何一剂COVID-19疫苗后有严重的过敏反应
• 患有心肌炎(心肌的炎症)或心包炎(心脏外内膜的炎症)
• 发烧
• 有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
• 是否有免疫缺陷或正在服用影响免疫系统的药物
• 是否怀孕，计划怀孕，或正在哺乳
• 是否再次接种了COVID-19疫苗
• 曾经因注射而晕倒过吗

COMIRNATY或辉瑞- biontech COVID-19疫苗报告的其他副作用包括:

• 非严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
• 注射部位反应:疼痛、肿胀、发红、手臂疼痛
• 一般副作用:疲倦、头痛、肌肉痛、寒战、关节痛、发热、恶心、感觉不适、淋巴结病、食欲减退、腹泻、呕吐、头晕

这些可能不是COMIRNATY所有可能的副作用。向您的医疗保健提供者询问有关您的任何副作用。

您可以向FDA/CDC疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告副作用。VAERS免费电话号码为1‐800‐822‐7967，或在线报告至www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。

此外，您可以通过1-800-438-1985或www.pfizersafetyreporting.com向辉瑞公司报告副作用

请点击这里查看COMIRNATY的完整处方信息和患者信息。如果目前还没有通过这些链接提供，我们将尽快完成文件。请稍后查看完整信息。

授权使用

辉瑞biontech COVID-19疫苗(2024-2025配方)*是FDA根据紧急使用授权(EUA)授权的疫苗，用于预防6个月至11岁人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒病(COVID-19)。

*以下简称辉瑞- biontech COVID-19疫苗。

紧急使用授权

紧急使用BionTech和辉瑞的COVID-19疫苗，包括辉瑞-BionTech COVID-19疫苗(2024-2025配方)，尚未获得FDA批准或许可，但已获得FDA根据紧急使用授权(EUA)的授权，用于预防6个月及以上个体的2019冠状病毒病(COVID-19)。紧急用途仅在根据《FD&C法》第564(b)(1)条宣布有理由授权紧急使用医疗产品的情况存在期间被授权，除非声明被终止或授权更早被撤销。请参阅EUA情况介绍，网址为www.cvdvaccine-us.com。

重要安全信息

• 你的孩子不应该服用辉瑞生物nTech COVID-19疫苗，如果他们在先前剂量的任何辉瑞生物后有严重的过敏反应nTech COVID-19疫苗或这些疫苗中的任何成分
• 这种疫苗引起严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟到一小时内发生。出于这个原因，疫苗接种提供者可能会要求您留在接种地点如果你没有接种疫苗疫苗接种后监测。如果您的孩子出现严重的过敏反应，请拨打9-1-1，或前往最近的医院。严重过敏反应的迹象包括:
  • 呼吸困难，面部和喉咙肿胀，心跳加快，全身起疹子，或头晕和虚弱
• 一些接种了mRNA COVID-19疫苗的人发生了心肌炎(心肌炎症)和心包炎(心脏外内膜炎症)。辉瑞生物后的心肌炎和心包炎nTech COVID-19疫苗最常见只在12到17岁的青春期男性中。在这些人中，大多数人在接种疫苗后几天内开始出现症状。拥有的机会这个发生的G很低。如果您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，特别是在接种疫苗后的两周内，请立即就医:
  • 胸部疼痛
  • 呼吸短促或呼吸困难
  • 拥有的感觉快速跳动、颤动或剧烈跳动的心脏

其他症状，特别是儿童，可能包括:

• 晕倒
• 不寻常且持续的易怒
• 不寻常且持续的喂养不良
• 不寻常的和持续的疲劳或缺乏能量
• 持续的呕吐
• 腹部持续疼痛
• 异常持续的冷，苍白的皮肤

• 注射了包括辉瑞生物在内的注射疫苗后可能会发生昏厥nTech COVID-19疫苗。出于这个原因，您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方如果你没有接种疫苗疫苗接种后监测
• 免疫系统较弱的人可能有较低的免疫反应辉瑞生物公司nTech COVID-19疫苗
• Pfizer-BioCOVID-19疫苗可能无法保护所有人
• 告诉你的疫苗接种提供者a关于您孩子的所有医疗状况，包括如果您的孩子:
  • 有过敏吗?
  • 患有心肌炎(心肌的炎症)或心包炎(心脏外内膜的炎症)
  • 发烧
  • 有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
  • 是否免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
  • 是怀孕了还是在哺乳
  • 是否接种了另一种COVID-19疫苗
  • 曾经因注射而晕倒过吗
• 有报道的辉瑞生物的副作用nTech COVID-19疫苗包括:
  • 严重过敏反应
  • 非严重的过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
  • 心肌炎(心肌的炎症)
  • 心包炎(心脏外内膜的炎症)
  • 注射部位疼痛/压痛
  • 疲劳
  • 头疼
  • 肌肉疼痛
  • 手臂疼痛
  • 与注射疫苗有关的昏厥
  • 发冷
  • 关节疼痛
  • 发热
  • 注射部位肿胀
  • 注射部位发红
  • 恶心想吐
  • 感觉不适
  • 淋巴结肿大(淋巴结病)
  • 食欲下降
  • 腹泻
  • 呕吐
  • 头晕
  • 易怒
  • 发热性惊厥癫痫发作时的抽搐)

这些可能不是所有可能的副作用。可能会产生严重和意想不到的副作用。打电话给疫苗提供者或医疗保健提供者关于恼人的副作用或副作用不会消失。

向美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制和预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS免费电话号码为1‐800‐822‐7967，或在线报告至www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。请在报告表格第18栏的第一行中包括“辉瑞- biontech COVID-19疫苗(2024-2025配方)EUA”。

此外，个人可以通过www.pfizersafetyreporting.com或拨打1-800-438-1985向辉瑞公司报告副作用。

请点击此处查看辉瑞- biontech COVID-19疫苗医疗保健提供者情况说明书以及疫苗接受者和护理人员EUA情况说明书。如果目前还没有通过这些链接提供，我们将尽快完成文件。请稍后查看完整信息。